医院伦理委员会负责审查由医学专业技术人员任主要研究者的涉及人的临床研究方案和科研项目设计方案。本伦理委员会只接受研究者递交的方案。
为使您递交的研究方案尽快进入审查程序,请在递交申请时,按照申请审查的类别备妥以下文件,如果有任何疑问请致电021-64385700-11318或发邮件至lhtcmirb@sina.cn询问。
研究方案的初次审查时,先将电子版材料发送至邮箱lhtcmirb@sina.cn,形式审查后会以邮件形式通知递交纸质版文件(包括装订要求),纸质版文件应递交2份盖章件(一份由伦理委员会存档,一份交给GCP存档)。
序号 | 内容 | 备注 |
1 | 药物临床试验伦理审查申请表 | 提交Word版,有一处需由主要研究者签字,收到邮件通知后再签字。 |
2 | 研究方案 | 注明版本号:**;版本日期:**年**月**日 |
3 | 研究者手册 | 注明版本号:**;版本日期:**年**月**日 |
4 | 知情同意书/免知情同意申请 | 注明版本号:**;版本日期:**年**月**日 |
5 | 研究病历/病例报告表(CRF)/电子病例报告表(eCRF) | 注明版本号:**;版本日期:**年**月**日 试验过程中使用哪一种文件记录数据即递交哪一种或几种文件进行伦理审查。本中心为参加单位,如使用eCRF,需递交正式上线版eCRF。 |
6 | 招募受试者的材料 | 注明版本号:**;版本日期:**年**月**日,包括招募受试者的方式和信息。 |
7 | 主要研究者简历及本中心参研研究者履历表 | 主要研究者(本中心PI)简历注明何时何地参加GCP培训,收到邮件通知后主要研究者签字。研究者履历表填写本中心研究团队成员信息。 |
8 | 申办单位资质 |
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9 | CRO资质 | 包括申办单位的委托书 |
10 | 试验用药品加工单位资质 | 试验用药品委托其他药厂生产需提交,包括申办单位委托书。(试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品。对照药品,指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。) |
11 | 国家/地方药品监督管理局批件 |
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12 | 组长单位伦理批件/审查意见 | 本单位为参加单位需提交 |
13 | 药检报告/说明书 | 试验用药品如为上市产品则提交该药品的说明书,如不是上市产品需提交药检报告。 |
14 | 提供给受试者的其他书面资料 | 注明版本号:**;版本日期:**年**月**日,如受试者日记卡等 |
15 | 保险合同(如有) |
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16 | 其他 |
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附件:
1. 药物临床试验伦理审查申请表
2. 主要研究者简历
3. 参加研究人员履历